Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG)


Allgemeine Hinweise der Ethik-Kommission (EK)

  • Vor Beteiligung an einem Forschungsvorhaben, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss sich jeder Arzt laut Berufsordnung der Ärztekammer Schleswig-Holstein (BO), Heilberufegesetz Schleswig-Holstein, Arzneimittelgesetz (AMG) einschließlich der GCP-RichtlinienStrahlenschutzverordnung (StrlSchV) Röntgenverordnung (RöV) und gemäß den Bestimmungen vieler Fachpublikation durch eine Ethik-Kommission beraten lassen und eine zustimmende Bewertung einholen. Außerdem ist die Deklaration von Helsinki zu beachten.
  • EK beraten, sie genehmigen nicht; die Verantwortlichkeit bleibt beim Arzt bzw. dem im Bereich der Medizin Tätigen, der die Studie durchführt.
  • Bei Federführung durch unsere Ethik-Kommission reichen Sie bitte eine (1) gedruckte Ausfertigung des Antrages sowie ein digitales Medium, das alle Unterlagen enthält, ein. Bitte die Unterlagen zu allen beteiligten Prüfzentren nur in einem Ordner als Papierversion und per digitalem Medium einreichen.
    Die Liste der eingereichten Dokumente muss im Word-Format (.doc oder .docx) zur Verfügung gestellt werden.
    CRF bitte ausschließlich digital zur Verfügung stellen, nicht als Papierversion.
  • Bei Beteiligung unserer EK reichen Sie bitte eine gedruckte Ausfertigung des Antrages sowie ein digitales Medium ein.
  • Bei Beteiligung unserer EK zu Amendments reichen Sie bitte nur ein gedrucktes Anschreiben ein, zusammen mit einem digitalen Medium (CD) mit allen weiteren Unterlagen. Die weiteren Unterlagen werden NICHT auf Papier benötigt.

 

Mustertexte für Patienten-/Probandeninformationen und Einwilligungserklärungen: derzeit unter Berücksichtigung der DSGVO in Überarbeitung