Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG)


Allgemeine Hinweise der Ethik-Kommission (EK)

  • Vor Beteiligung an einem Forschungsvorhaben, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss sich jeder Arzt laut Berufsordnung der Ärztekammer Schleswig-Holstein (BO), Heilberufegesetz Schleswig-Holstein, Arzneimittelgesetz (AMG) einschließlich der GCP-RichtlinienStrahlenschutzverordnung (StrlSchV) Röntgenverordnung (RöV) und gemäß den Bestimmungen vieler Fachpublikation durch eine Ethik-Kommission beraten lassen und eine zustimmende Bewertung einholen. Außerdem ist die Deklaration von Helsinki zu beachten.
  • EK beraten, sie genehmigen nicht; die Verantwortlichkeit bleibt beim Arzt bzw. dem im Bereich der Medizin Tätigen, der die Studie durchführt.
  • Die Termine für die Sitzungen der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel werden nach Bedarf festgelegt.
  • Die Gebühren für die Bearbeitung der Anträge werden auf Anfrage mitgeteilt.
  • Bei Federführung durch unsere Ethik-Kommission reichen Sie bitte fünf (5) gedruckte Ausfertigungen des Antrages sowie ein digitales Medium, das alle Unterlagen enthält, ein. Bitte die Unterlagen zu allen beteiligten Prüfzentren nur in einem Ordner als Papierversion und per digitalem Medium einreichen, nicht in den vier weiteren Ordnern mit den gedruckten Antragsunterlagen.
    Die Liste der eingereichten Dokumente muss im Word-Format (.doc oder .docx) zur Verfügung gestellt werden.
    CRF bitte ausschließlich digital zur Verfügung stellen, nicht als Papierversion.
  • Bei Beteiligung unserer EK reichen Sie bitte eine gedruckte Ausfertigung des Antrages sowie ein digitales Medium ein.
  • Die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel ist Mitglied des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland.